抗体検査(研究用)

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ナガワ薬品株式会社


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INNOVITA抗体検査キット

 

INNOVITA社新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗体検査試薬Q&A


 

Q. 本試薬と体外診断用医薬品との違いは?
A. 体外診断用医薬品は医薬品等の法律(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)に基づいて国から製造販売承認を得た医薬品ですが、本試薬は国の承認を得ていませんので、新型コロナウイルスの感染診断等の参考としてのみ使用できる試薬です。

 

Q. 本キットの対象者は?
A. 本キットは新型コロナウイルス感染初期(感染後1週間程度以内)に感染者の血中に生成されるIgM抗体と感染後少し経ってから血中に生成され、感染後も長く残存するIgG抗体を定性的に測定することにより、抗体が陽性であれば、現在新型コロナウイルスに感染している可能性があること、あるいは既に新型コロナウイルスに感染して治癒した可能性があることが分かります。なお、診断の補助として使用する定性的な測定キットであり、抗体が陰性であっても、新型コロナウイルスに感染していないという保証を与えるものではありませんので、必要に応じて臨床症状やPCR検査等による確定診断をお受け下さい。

 

 

Q. 検査陰性時の対応方法は?検査陽性時の対応方法は?PCR検査追加実施の必要性は?
A. 検査で抗体が陰性であっても、感染初期のため等の可能性があり、新型コロナウイルスに感染していないという保証を与えるものではありませんので、必要に応じて診察、PCR検査等による確定診断をお受け下さい。同様に、抗体陽性の場合も、必要に応じて感染中、治癒後等を確認するために、症状の有無等の診察や追加のPCR検査等をお受け下さい。

 

 

Q. 測定原理は?
A. イムノクロマト法という原理を使用しています。セルロース膜上を検体が試薬を溶解しながらゆっくりと流れる性質(毛細管現象)を応用した免疫測定法です。検体中のIgM抗体あるいはIgG抗体は検体滴下部にあらかじめ準備された金属コロイドで標識された抗原(標識抗原)と免疫複合体を形成しながらセルロース膜上を移動し、セルロース膜上にあらかじめ用意されたキャプチャー抗体上に免疫複合体がトラップされ程色し、それを目視により判定します。この測定法のメリットは、目視判定により定性判定が可能、装置を必要としない、簡便、キットの保管方法が簡便(多くは室温保存)、必要な検体数だけ取り出して実施できるため無駄が無い等です。デメリットは目視による判定のため、個人による判定誤差が見られる、定量試験向きではない、測定時間を厳守しないと、陰性、陽性の判定が異なることがある、ロット間差、試薬間差が存在する等です。

 

 

Q. PCRとの相関は?
A. PCR検査と本キットの検査結果を比較分析したデータは以下の表のとおりです。詳細は、Clinical Test Report(英語版)をご覧ください。

 

 

Q. 他のコロナウイルス抗体との交差反応性は?
A. 日常的に感染する4種類のコロナウイルス(Human Coronavirus:HCoV)は、HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1です。風邪の10~15%(流行期は35%)はこれら4種のコロナウイルスを原因とします。本キットはこれら4種のコロナウイルスのIgM抗体、IgG抗体との交差反応性がないことを確認しています。使用説明書の「性能」(Performance Characteristics)をご覧ください。

 

 

Q. 検体の取り扱い方法は?
A. 使用説明書の「検体採取と取扱い」(Specimen Collection and Handling)の項をご覧ください。

 

 

Q. 陰性であった場合等の再検査基準は?
A. 本キットで判定不能や陰性の結果が出ました場合は、臨床症状やPCR検査等と組み合わせてご確認下さい。その上で、必要に応じて本キット等による再検査を実施してください。再検査の時期等につきましては、使用説明書の「判定上の注意」に記載してありますとおり、「感染の初期段階では、IgMまたはIgG抗体が産生されないか、抗体価が非常に低くなるため、検査結果は陰性となります。 再検査は7-14日目に行い、前回収集した検体を再検査時に同時に検査して、陽転するか、抗体価が大幅に増加したかどうかを確認します。」となります。

 

 

Q. 廃棄方法は(バイオセーティガイドラインとは)?
A. 使用説明書の「使用上又は取扱い上の注意」(Precaution)に記載のありますとおり、「感染性物質が存在するものとして、取り扱いと廃棄については、標準的なバイオセーフティガイドライン(standard biosafety guidelines)に従ってください。」となります。具体的には医療廃棄物(特別管理廃棄物)としての廃棄処理をお願いします。

なお、バイオセーティガイドラインにつきましては、以下のホームページ(Webサイト)をご参照ください。中国語サイトですので、Web翻訳等のご活用をお願いします。

http://med.china.com.cn/content/pid/158678/tid/1026

 

 

Q. キットを冷蔵保存して良いか?
A. 4~30℃での保存をお願いします(使用説明書をご覧ください)。

 

 

Q. 臨床試験レポートはあるか?
A. Clinical Test Report(英語版)をご提供します。

 

 

 

Q. 使用説明書の【使用目的】に記載されている「新型コロナウイルス感染の臨床検査に関する技術ガイドライン」("Technical Guidelines for Laboratory Testing of COVID-19 Infection")とは?
A. 以下のホームページ(Webサイト)をご覧ください。中国語サイトですので、Web翻訳等のご活用をお願いします。

 

Q. 厚生労働省の新型コロナウイルスに関するQ&A(医療機関・検査機関の方向け及び一般の方向け)は?⇒
A. ➡以下のホームページ(Webサイト)をご覧ください。

医療機関・検査機関の方向け:

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/dengue_fever_qa_00004.html

一般の方向け:

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/dengue_fever_qa_00001.html

Q. 新型コロナウイルス感染症検査法の比較は?⇒
A. 以下のホームページ(Webサイト)をご覧ください。
コロナ検査法比較